7月18日，杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地交接暨試生產(chǎn)啟動(dòng)儀式在青島市嶗山區(qū)舉行，標(biāo)志著杰華生物集團(tuán)研發(fā)的我國(guó)具有完全獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥NOVAFERON（樂(lè)復(fù)能）產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目在青島正式投入生產(chǎn)。

    樂(lè)復(fù)能是我國(guó)具有完全獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)新藥，先后獲得美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本等主要國(guó)家100多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利。
“10個(gè)月”——生物藥廠(chǎng)建設(shè)的“青島速度”

    自2015年8月杰華基地破土動(dòng)工到2016年5月建設(shè)竣工，杰華青島生產(chǎn)基地在10月內(nèi)建設(shè)完成，創(chuàng)造了國(guó)內(nèi)外GMP生物藥廠(chǎng)建設(shè)的最快紀(jì)錄，締造了生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域的“青島速度”。

    為實(shí)現(xiàn)杰華生物樂(lè)復(fù)能產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目先期落戶(hù)青島，青島市政府和杰華生物集團(tuán)簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，在嶗山區(qū)啟動(dòng)了杰華生物技術(shù)（青島）生產(chǎn)基地的建設(shè)進(jìn)程。
    在青島市和嶗山區(qū)的支持下，杰華生物團(tuán)隊(duì)與工程建設(shè)者們通力配合、精心協(xié)調(diào)組織、努力拼搏、攻堅(jiān)克難，僅用時(shí)10個(gè)月，完成了    項(xiàng)目工程的設(shè)計(jì)優(yōu)化、設(shè)備安裝調(diào)試、土建施工、凈化裝修、生產(chǎn)自控和管道自控系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)中試技術(shù)在產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中的工藝放大。6月，樂(lè)復(fù)能的生產(chǎn)已經(jīng)連續(xù)、穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)個(gè)批次。樂(lè)復(fù)能成品質(zhì)量均達(dá)到或超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

    杰華生物青島生產(chǎn)基地達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)一流水平，其年完成3000萬(wàn)支注射劑的產(chǎn)能為我國(guó)最大的生物藥生產(chǎn)容量，配屬的現(xiàn)代化QA和QC實(shí)驗(yàn)室，面積達(dá)1600平方米，是我國(guó)目前規(guī)模最大的藥廠(chǎng)質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

    “16年”——兩大平臺(tái)三個(gè)新藥百余項(xiàng)專(zhuān)利

    “杰華生物技術(shù)公司（杰華生物）是中國(guó)留學(xué)生投資和管理的從事生物高新技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的國(guó)際化集團(tuán)公司。杰華生物技術(shù)（青島）有限公司是第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)基地。公司立足于發(fā)展獨(dú)創(chuàng)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)工程技術(shù)。針對(duì)嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的惡性腫瘤、重大傳染病以及免疫缺陷性疾病，進(jìn)行創(chuàng)新藥的研究開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化?！苯苋A生物董事長(zhǎng)劉龍斌介紹。

    經(jīng)16年研發(fā)，杰華生物建立了基因改造高活性蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)長(zhǎng)效化兩大專(zhuān)利技術(shù)平臺(tái)，發(fā)明了3個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)化合物新藥：樂(lè)復(fù)能（Novaferon）、第3代長(zhǎng)效促紅血球生成素（Nova-EPO）、第3代長(zhǎng)效促白血球生成素（Nova-GMCSF）, 先后獲得美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本等主要國(guó)家100多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利。

    “200倍”——實(shí)現(xiàn)抗腫瘤蛋白藥物重大突破

    杰華生物首期產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品為重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液（商品名：樂(lè)復(fù)能，英文名Novaferon）。該產(chǎn)品是國(guó)家一類(lèi)新藥。經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品生物制品檢定院鑒定：與同類(lèi)蛋白質(zhì)藥物相比較，其抗腫瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。這是人類(lèi)歷史上第一次成功地通過(guò)蛋白質(zhì)工程技術(shù)，使蛋白質(zhì)功能和活性提升至天然蛋白質(zhì)的百倍以上。

    2015年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥審評(píng)中心（CDE）完成對(duì)樂(lè)復(fù)能的技術(shù)審評(píng)，專(zhuān)家審評(píng)團(tuán)對(duì)樂(lè)復(fù)能治療慢性乙肝的療效及特點(diǎn)給予了高度肯定，“以e抗原轉(zhuǎn)陰率作為乙肝治療療效判定指標(biāo)，迄今為止，已在使用的治療乙肝藥物有干擾素類(lèi)和口服核苷抗病毒藥，其單用或聯(lián)合使用，至少治療一年，才能達(dá)到約30%e抗原轉(zhuǎn)陰率；而樂(lè)復(fù)能達(dá)到同樣療效時(shí)間減少了9個(gè)月，治療半年e抗原轉(zhuǎn)陰率可達(dá)50%左右，遠(yuǎn)超現(xiàn)有乙肝藥物”。樂(lè)復(fù)能實(shí)現(xiàn)了乙肝治療重大突破。

    除治療乙肝的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)報(bào)批外，杰華生物正在進(jìn)行數(shù)個(gè)樂(lè)復(fù)能治療惡性腫瘤的2期臨床試驗(yàn)。樂(lè)復(fù)能治療乙肝和惡性腫瘤的臨床研究先后列入國(guó)家“十一五”和“十二五”重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)。

    近年來(lái)，嶗山區(qū)聚焦生物醫(yī)藥戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，加大產(chǎn)業(yè)培育力度，推動(dòng)海洋生物材料、基因藥物、生物提取、海洋營(yíng)養(yǎng)品等高端藍(lán)色生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)，逐步形成了集科研、制造、流通為一體生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

    “隨著杰華生物項(xiàng)目醫(yī)藥基地正式投入生產(chǎn)，嶗山區(qū)目前已聚集生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)16家?！睄魃絽^(qū)區(qū)長(zhǎng)江敦濤介紹，2015年全區(qū)海洋生物醫(yī)藥和生物制品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值突破19億元，成為新的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。