4月16~17日,"中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會七屆五次會長(擴(kuò)大)會議暨第二十九屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”在上海舉辦。來自國家發(fā)改委、國家工信部、國家科技部、國家人社部、國家商務(wù)部、國家衛(wèi)計委、國家藥監(jiān)總局等相關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)和專家蒞臨會議現(xiàn)場,發(fā)表了有關(guān)醫(yī)藥十三五規(guī)劃等諸多議題的演講。
于明德(中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長):學(xué)習(xí)“十三五”規(guī)劃要自我對號
大家在研究“十三五”計劃,學(xué)習(xí)“十三五”規(guī)劃的時候要自我對號,你在哪一方面需要做哪些事情,按照國家規(guī)劃走沒有問題,大方向肯定是對的。
第一是走國際化道路。我們早走晚走都得走,用國際最先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)把中國現(xiàn)在的藥品質(zhì)量水平提高上去,這是我們的任務(wù),不完成這個任務(wù)醫(yī)藥強國的目標(biāo)永遠(yuǎn)不敢說實現(xiàn)了。我們現(xiàn)在有60多個企業(yè)和近百個產(chǎn)品,已經(jīng)實現(xiàn)了FDA歐盟的、日本的、WHO、澳大利亞的還有一些國家的驗證,我們希望再多一些,能夠讓更多的企業(yè)按照國際最先進(jìn)的方法生產(chǎn)藥品,把中國的產(chǎn)品送到國外市場上去,用國外市場巨大的資源發(fā)展中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),解決產(chǎn)能過剩的問題,產(chǎn)能過剩不升級永遠(yuǎn)是過剩。
第二是生物技術(shù)是發(fā)展重點。未來十年二十年這個不會變,大家注意看國家對生物技術(shù)的發(fā)展態(tài)度。精準(zhǔn)醫(yī)療計劃美國提出來以后,3月份國務(wù)院就召集諸多專家研究決定中國要實施精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展計劃,這個計劃時間很長,計劃投資總額600億元,說明國家的領(lǐng)導(dǎo)人非常關(guān)注世界上最新的科技發(fā)展動態(tài),我們一定要朝最先進(jìn)的國家看齊,這就是我們在當(dāng)前為什么要大力發(fā)展生物技術(shù),因為生物技術(shù)近年來已經(jīng)體現(xiàn)出來巨大的生命力和潛力。
還有九項新政策動態(tài),44號文是藥監(jiān)總局成立以來最具改革精神的文件,它改了很多法律。包括新藥定義、包括分類、包括一些注冊審評標(biāo)準(zhǔn),注冊的主要問題是慢,為了解決慢的問題國務(wù)院增加了編制,允許它按項目去收費,這些收費又允許它再用于聘請專家來加快審評。這些措施肯定是有效果的,很快就會顯露出來。
另外臨床數(shù)據(jù)核查與一致性評價。是好事,但我們覺得有點急,這件事情來的非常突然,讓企業(yè)壓力非常大,也有點找不著方向,因為第一不會做,第二不知道找誰去做,第三就是按照要求去做也做不了。我們想六十多年的歷史,形成歷史上的問題要有一個時間循序漸進(jìn)的把它消化掉,不能限定。
吳海東(國家工信部消費品工業(yè)司副司長):醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新四大方向
年初李克強召開的國務(wù)院常務(wù)會議的三個議題中,有兩個與醫(yī)藥直接相關(guān),體現(xiàn)了國家對醫(yī)藥行業(yè)的高度重視。李克強強調(diào),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展首先是民生需要,同時也是發(fā)展的需要。
明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的四大方向:
一是瞄準(zhǔn)群眾急需加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新,加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)并和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。支持已獲得專利的國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認(rèn)證。
二是健全安全性評價和產(chǎn)品追溯體系,強化全過程質(zhì)量監(jiān)管,對標(biāo)國際先進(jìn)水平實施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動,尤其是要提高基本藥物治療,探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全、強制商業(yè)保險,推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化和綠色改造。
三是結(jié)合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革,加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批,完善財稅、價格、政府采購等政策,探索利用產(chǎn)業(yè)基金等方式支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和新品推廣,支持醫(yī)藥企業(yè)兼并充足、培育龍頭企業(yè),解決行業(yè)小散亂問題。
四是建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的現(xiàn)代醫(yī)藥物流網(wǎng)絡(luò),逐步理順?biāo)幤泛牟膬r格,搭建全國藥品信息公共服務(wù)平臺,公開價格、質(zhì)量等信息,接受群眾監(jiān)督。
“十三五”規(guī)劃綱要中與醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)的重大項目和工程包括全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,實行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動,推進(jìn)醫(yī)藥分開,建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,完善基本藥物制度,深化藥品、耗材流通體制改革。健全藥品供應(yīng)保障機制,鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,將已上市的創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄。
規(guī)劃提出了五個基本原則,堅持創(chuàng)新驅(qū)動、堅持質(zhì)量為先、堅持保障供給、堅持集聚集約、堅持開放合作。規(guī)劃圍繞建設(shè)醫(yī)藥制藥強國提出了八個方面的具體發(fā)展目標(biāo),一是行業(yè)規(guī)模目標(biāo),二是技術(shù)創(chuàng)新目標(biāo),三是產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo),四是綠色發(fā)展目標(biāo),五是智能制造目標(biāo),六是供應(yīng)保障目標(biāo),七是組織結(jié)構(gòu)目標(biāo),八是國際化發(fā)展目標(biāo)。
王國棟(人社部醫(yī)保司醫(yī)改辦處長):醫(yī)療需求與醫(yī)保有限提供的矛盾將長期存在
2014年全國醫(yī)?;鹗杖胧?2712億,2010年的醫(yī)?;鹗杖胧?617個億,增長的幅度還是比較大的。資金的支出2014年是11024個億,2010年醫(yī)保支出只有3600億,所以說現(xiàn)在的規(guī)模還是比較大的。
從個體來看,我們的籌資水平,職工醫(yī)保2014年年人均籌資是2888元,增長還是比較快的。居民人均籌資包括新農(nóng)合,2010年是164塊錢,2014年人均籌資是409塊錢,我們的財政補助從2010年的120塊錢到2015年財政補助是380元,2016年財政補助是420元,去年的人均籌資大概是500塊錢,大概個人是120元。大致是500塊錢左右,居民人均籌資大概增長了149%,職工是64%左右。
第三個指標(biāo)是保障水平,保障的范圍和水平都是有比較大的提高,職工2014年政策范圍內(nèi)的保障水平比例是82.1%,居民是接近70%,實際報銷比例大致相差8到9個點是這樣的水平,這樣的籌資能達(dá)到這樣的水平和保障程度,也是一個了不起的成就。
第四個指標(biāo)是支付方式,這個改革近兩年一直在推,2011年、2012年陸續(xù)在出臺支付方式方面的文案,我們做了一個統(tǒng)計全國70%地區(qū)不同程度都推行按病種付費,所以在支付方式改革方面也取得了比較大的成就。
第五個指標(biāo)是管理服務(wù),包括直接結(jié)算,大家也很清楚原來老百姓看病都是要先墊資甚至是跑腿,后來我們從2010年開始著力來推醫(yī)療保險費用的直接結(jié)算,目前全國我們算了一下大概有29個省市已經(jīng)實現(xiàn)了醫(yī)療費用省內(nèi)的直接結(jié)算,異地結(jié)算現(xiàn)在也正在推進(jìn)。按照克強總理今年政府工作報告的要求要實現(xiàn)醫(yī)療保險全國聯(lián)網(wǎng),在異地就醫(yī)方面主要是以異地安置退休人員為重點來做異地就醫(yī)結(jié)算。
繳費的企業(yè)現(xiàn)在用工需求在減少,一些企業(yè)會出現(xiàn)選擇性的參保或者斷保,最直接的因素就是繳費人數(shù)的減少,醫(yī)保金收益的減少。醫(yī)療費用快速增長實際上反映的是醫(yī)療需求、也是直接拉動了醫(yī)療保險基金的支出,前面我講了在這里就不再繼續(xù)講了,所以我們也有一個長期判斷,在今后一個比較長的時間,醫(yī)療需求的剛性上漲和醫(yī)保收入的平穩(wěn)增長之間會有一種張力,我們判斷會比較長的時間存在。我們的影響,我們醫(yī)保也要轉(zhuǎn)變觀念、轉(zhuǎn)變方式,要提升質(zhì)量注重體制機制建設(shè),注重內(nèi)涵發(fā)展,改善管理,當(dāng)然也要依法推進(jìn)醫(yī)保,既要開源也要節(jié)流。
陳慧萍(國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心):飛檢初戰(zhàn)告捷,制度欲出
2015年度飛行檢查,我們共派出檢查組47個,涉及58個企業(yè),涉及的范圍有中藥飲片、中藥提取物、中藥制劑、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品和血液制品。下一步的工作重點就是制度、標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè),我們有了一些指南但是還要完善。我們信息制度已經(jīng)分一二三類,一類是檢查出去的每天要報,第二類是每天報經(jīng)辦和處長,48小時必須要到局長手上而不是到某一個司長手上。第三類是24小時相當(dāng)嚴(yán)重的了,就是24小時內(nèi)我們必須要報到局長手上,這樣的話對于我們下一步的決策怎么來處理,現(xiàn)在經(jīng)常有很多種情況下面的人都知道了局長還不知道,他認(rèn)為這是對信息的不暢通造成的,我們這個制度已經(jīng)開通了。
第二個是建立專職檢查員隊伍,中心以后納入了“十四五”計劃里面?,F(xiàn)在如果說要編制到600個人是不可能的,就是我們的聘用制,我們用一定的年薪聘了人,然后600個人我們中心今年可能是要減去100個在北京,其實這600個人還有一個是我們各地的組成幾個塊來把這些構(gòu)架構(gòu)起來,我們還是有點想像美國藥監(jiān)局那樣監(jiān)管,繼續(xù)加大就是跟蹤飛行檢查的力度。
去年7月份以來,臨床數(shù)據(jù)在檢查,大家也看到力度很大,很多企業(yè)都在撤,最近一個企業(yè)投了都1億多,但是為什么撤?因為這當(dāng)中有很多數(shù)據(jù)的不合規(guī),我們也不能說別人不誠信,這是一個歷史的淵源。
朱恒鵬(中國社會科學(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所教授):顛覆式創(chuàng)新如何改變醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)
顛覆式創(chuàng)新需要三個因素,新技術(shù),新商業(yè)模式和新生態(tài)。當(dāng)前新技術(shù)日新月異,有許多新創(chuàng)公司,醫(yī)藥企業(yè)也在轉(zhuǎn)型。但當(dāng)回到一些國有單位、民營企業(yè),他們的思維沒有變,轉(zhuǎn)型尚未完成。
新事物的出現(xiàn)是好事,但顛覆卻存在幾個很大的困難。第一,原先的技術(shù)帶來原先的商業(yè)模式乃至價值網(wǎng)絡(luò)和生態(tài)環(huán)境,一旦建立以后就會因果關(guān)系倒置,原先為了做事而設(shè)置崗位,后來成了為了為何崗位找事做;第二,新技術(shù)帶來新格局,遵循舊模式的人要么反對創(chuàng)新,要么學(xué)習(xí)、接受,而后者是相當(dāng)困難的;第三,既得利益者決定了思維定式,轉(zhuǎn)型非常困難;第四,不僅僅是企業(yè)不愿創(chuàng)新,客戶也故步自封,因為創(chuàng)新是服務(wù)于新的客戶。
現(xiàn)在國人對醫(yī)療行業(yè)的信任很低,所以需要轉(zhuǎn)型。聲譽和名聲給企業(yè)帶來市場價值,但也會對企業(yè)形成制約,當(dāng)企業(yè)的聲名鵲起時會變得謹(jǐn)慎,為了維護(hù)聲譽,企業(yè)不會掉鏈子,最終將提供高質(zhì)量的服務(wù)發(fā)展為行業(yè)慣性。
王宏廣(國家科技部發(fā)展戰(zhàn)略研究院院長):醫(yī)藥創(chuàng)新十大趨勢
醫(yī)藥行業(yè)是潛力最大、速度最快、效率最高的產(chǎn)業(yè)且仍然還處在黃金時期。
新技術(shù)對藥物的研發(fā)的影響也顯示出了十大趨勢。第一,細(xì)胞衰老的控制可能會延長人類生命周期;二,癌癥疫苗可能部分的顛覆癌癥治療方式;三、在科技創(chuàng)新的最前沿上進(jìn)行創(chuàng)新;四、干細(xì)胞定向生產(chǎn)培育器官;五、基因組推動精準(zhǔn)醫(yī)療;六、互聯(lián)網(wǎng)可能會顛覆藥品流通模式;七、移動醫(yī)療;八,醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變,藥物占市場的比例會下降。中醫(yī)核心的發(fā)展趨勢是發(fā)揮中醫(yī)在病前的主導(dǎo)作用、在病中的協(xié)同作用以及在病后的核心作用;九、藥物設(shè)計,根據(jù)你的結(jié)構(gòu)藥物設(shè)計會成為一個大的技術(shù)方向;最后,是藥品安全的技術(shù)會提高,可有效抑制假藥在市場流通。
紹稷(國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)司):六大措施落實醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)意見
為了做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計,切實解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的問題,我們在中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會的大力支持下組織編制了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)意見》,并已經(jīng)發(fā)布。
指導(dǎo)意見如何落實?
第一是做好分工。指導(dǎo)意見指出由國家發(fā)展改革委加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),明確各項政策措施的落實時間表,會同有關(guān)部門督促檢查推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。我委已經(jīng)做好了落實時間表,目前正在征求各部門意見。
第二是加快創(chuàng)新支持。按照實施方案和醫(yī)藥指導(dǎo)意見的要求,我們正積極創(chuàng)新財政資金支持方式,除了傳統(tǒng)的中央預(yù)算內(nèi)資金支持外,我們?nèi)ツ陝?chuàng)建了國內(nèi)第一支產(chǎn)業(yè)投資基金,這支基金是一種股權(quán)投資的方式。同時我們?nèi)ツ暌渤闪⒘巳碌膶m椊ㄔO(shè)基金,它是采取了資本金貸款的方式。在專項建設(shè)資金中,我們將創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械、化學(xué)原料的綠色改造包括我們危險化學(xué)品的搬遷改造都作為了重點的支持方向。
第三是推動醫(yī)療服務(wù)價格改革。因為藥品的價格已經(jīng)全面放開,所以下一步就是幾部委做好醫(yī)療服務(wù)價格,建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機制,逐步理順醫(yī)療服務(wù)的比價關(guān)系,切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的勞動價值。
第四是支持工業(yè)機器人制造和示范應(yīng)用,推動智能工廠建設(shè)。
第五是支持新材料的創(chuàng)制。
第六是改善市場環(huán)境。現(xiàn)在市場秩序有待規(guī)范,所以我們現(xiàn)在也是通過落實指導(dǎo)意見整合現(xiàn)有的信用信息資源,建立醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)和流通企業(yè)的信用記錄檔案,納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺,并按照有關(guān)規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公司系統(tǒng)予以公開,同時建立失信企業(yè)黑名單,利用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段加大對失信企業(yè)的聯(lián)合懲治力度,提高失信成本。我們下一步也是要加大一些商業(yè)質(zhì)量保險和我們產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品指向上面的一些探索,爭取盡快推行制度的實施。