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歐盟原藥復(fù)審新規(guī)雛形預(yù)覽

時(shí)間:2012-08-09     來源:世界農(nóng)化網(wǎng)
歐盟委員會(huì)即將發(fā)布與新的歐盟農(nóng)化品登記法規(guī)1107/2009相適應(yīng)的有關(guān)原藥登記復(fù)審的新規(guī)定。其提案已經(jīng)于六月由歐盟食物鏈和動(dòng)物健康常務(wù)委員會(huì)投票通過。新的復(fù)審規(guī)定將從2013年1月1日起執(zhí)行,將從第三批原藥復(fù)審計(jì)劃(AIR-3)起實(shí)施。而已經(jīng)在進(jìn)行中的第二批原藥復(fù)審項(xiàng)目(AIR- 2),將繼續(xù)按照原來的歐盟農(nóng)化品登記指令(91/414)的復(fù)審規(guī)定進(jìn)行。

  該提案有望序成為復(fù)審適用的硬性法規(guī),其中制定了原藥復(fù)審的申請格式,申請者必須嚴(yán)格按照1107/2009法規(guī)的數(shù)據(jù)要求和規(guī)定的格式提交新的信息。歐盟成員國作為原藥的報(bào)告國,將在一個(gè)月內(nèi)確定提交的格式是否正確,如未通過審查,申請者將要求再次按照申請格式提交數(shù)據(jù),并且必須在登記到期前三十個(gè)月內(nèi)按照要求提交補(bǔ)充資料。

  報(bào)告成員國有一個(gè)月的時(shí)間來確定申請者的申請資料是否完備。隨后有一年的時(shí)間來準(zhǔn)備和向委員會(huì)提交復(fù)審評估報(bào)告草案。該草案必須包括以下建議:是否需要評審;是否屬于低風(fēng)險(xiǎn),或者需要考慮有替代評審的對象;如果需要提交進(jìn)一步的數(shù)據(jù),截止時(shí)間還可以最長延長一年。

  草案將在一個(gè)月內(nèi),在其他成員國之間傳閱,并公開于眾,公眾有60天評論發(fā)表期。歐洲食品安全局隨后將有五個(gè)月的時(shí)間考慮是否采取相關(guān)結(jié)論。最后,申請者有可能要求提交進(jìn)一步的數(shù)據(jù),而申請者將有一個(gè)月的時(shí)間準(zhǔn)備并提交,報(bào)告國將在60天內(nèi)再次進(jìn)行評估,委員會(huì)最后將在六個(gè)月后公布?xì)W盟管理委員會(huì)的建議決定。

  同時(shí),委員會(huì)將公布對AIR-3中的150個(gè)原藥復(fù)審的報(bào)告成員國的正式名單。每個(gè)原藥將有一個(gè)報(bào)告國和一個(gè)輔助報(bào)告國。