4月19日召開的第十二屆世界制藥原料中國展新聞發(fā)布會上透露，當前歐美等發(fā)達國家對進口化學原料藥的監(jiān)管越來越嚴格，不斷提高化學原料藥品的準入門檻。專家表示，我國出口型化學原料藥企數(shù)量眾多，其中民營企業(yè)數(shù)量占76%，日趨嚴格的國際監(jiān)管將進一步倒逼我國化學原料藥行業(yè)加速洗牌。

　　 據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會秘書長崔彬介紹，2011年，我國化學原料藥企保持了強勁的增長勢頭，全年總產(chǎn)值為3081.9億元。但是，科技含量低和產(chǎn)能過剩依然困擾著我國化學原料藥的發(fā)展。中國醫(yī)藥保健品進出口商會西藥部主任曹鋼說，2011年有47%的化學原料藥品種出口均價在10美元/千克以下，近31%的化學原料藥品種出口均價在5美元/千克以下，產(chǎn)能過剩是主要原因。

　　 一邊是化學原料藥產(chǎn)能過剩，一邊是針對化學原料藥的國際監(jiān)管力度越來越大。曹鋼說，各國政府正提高化學原料藥的市場準入門檻，我國化學原料藥“走出去”面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標準日益繁多。歐盟議會和歐盟委員會頒布的2011/62/EU號新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局又以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求為由，對22家中國化學原料藥企發(fā)出進口警告。

　　 崔彬表示，我國化學原料藥出口的競爭格局相對分散，出口門檻的提高對數(shù)量眾多的中小企業(yè)影響較大。2011年我國經(jīng)營化學原料藥出口的企業(yè)達9428家，出口額在100萬美元以下的企業(yè)數(shù)量達7194家，約占化學原料藥出口企業(yè)總數(shù)的76.3%，在所有出口企業(yè)中，民營企業(yè)數(shù)量所占比重高達76%。

　　 崔彬強調(diào)，化學原料藥企的洗牌有利于促進行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。歐美發(fā)達國家的高端認證將限制一批小企業(yè)的準入，有利于化學原料藥企的兼并重組。他建議政府進一步鼓勵藥企轉(zhuǎn)型，比如對通過歐美高端認證的企業(yè)給予更有力的鼓勵政策。