中國中化集團公司下屬沈陽化工研究院日前通過了oecd成員荷蘭的glp認證認可，成為國內(nèi)首家通過此項國際認證的安全性評價機構。這意味著，該院所出具的相關評價數(shù)據(jù)將獲得oecd成員的多邊認可。對于醫(yī)藥化工出口企業(yè)而言，其進行安全性評價的資金和時間成本有望大幅調(diào)低。

歐盟《化學品注冊、評估、許可和限制制度》(reach法規(guī))，成為這幾年橫亙在我國輸歐化工企業(yè)面前的一道坎兒。特別是該法規(guī)要求，我國輸歐相關化學品及數(shù)千種下游產(chǎn)品必須憑通過其認證的glp(良好實驗室規(guī)范或標準實驗室規(guī)范)實驗室出具的安全性評價數(shù)據(jù)才能到相關部門登記注冊。據(jù)有關部門估算，由此而增加的安評檢測等費用使我國對歐化工產(chǎn)品出口成本普遍提高5%以上，令企業(yè)苦不堪言。

日前，一則消息或許使企業(yè)的尷尬狀況得以改善。

2月21日，中國中化集團公司向記者證實，其下屬沈陽化工研究院安全評價中心最近成功通過了經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(oecd)成員荷蘭的glp認證認可，成為國內(nèi)首家通過此項國際認證的安全性評價機構。這意味著，沈陽化工研究院所出具的相關評價數(shù)據(jù)將獲得oecd成員的多邊認可，標志著我國化學品安全性評價試驗數(shù)據(jù)在毒性研究、臨床化學與分析、理化分析三大領域取得了國際性的突破，徹底解決了多年來我國向歐美等發(fā)達國家出口化學品的安全性評價工作只能依靠國外glp實驗室檢測的問題。

對于廣大醫(yī)藥化工出口企業(yè)而言，這預示著其進行安全性評價的資金和時間成本有望大幅調(diào)低，有利于企業(yè)在當前嚴峻的外貿(mào)形勢下緩解部分壓力。

必須突破的國際認證

所謂glp，就是為了加強實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，主要針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。

國家農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所分析室主任陳鐵春向本報記者介紹，glp認證的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，確保試驗結果的準確性、真實性和可靠性，提高登記、許可評審的科學性、正確性和公正性，更好地保護人類健康和環(huán)境安全。

為統(tǒng)一化學品的安全性評價標準，避免化學品的非關稅壁壘，從上世紀80年代起，oecd著力推動安全性評價數(shù)據(jù)在成員間的相互認可，制訂了glp準則，要求各成員嚴格遵循。陳鐵春指出，目前oecd各成員間實現(xiàn)了glp數(shù)據(jù)的相互認證。

我國glp工作起步較晚，管理規(guī)范目前還僅限于國內(nèi)，尚未與國際認證機構全面接軌。這對于國內(nèi)企業(yè)相關化學品出口產(chǎn)生了較大的制約和影響。

據(jù)記者了解，我國已經(jīng)成為農(nóng)藥、醫(yī)藥等化學品的生產(chǎn)、使用和出口大國。以農(nóng)藥為例，目前在我國農(nóng)藥出口的1700多個產(chǎn)品中，具有自主英文商品名的只有80個，僅占4.7%，更多的中國農(nóng)藥是在“貼牌”銷售。同時，我國農(nóng)藥毒理、殘留等試驗數(shù)據(jù)得不到聯(lián)合國糧農(nóng)組織、世界貿(mào)易組織等國際組織和發(fā)達國家的認可，在參與農(nóng)藥殘留限量國際標準制定和解決農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易爭端等方面難以掌握主動。“此次沈陽化工研究院安評中心獲glp國際認證，意味著中國自己的安評標準向全面納入glp國際管理體系邁出了實質(zhì)性步伐，將使我國在該領域始終處于話語權弱國的局面得以突破。”陳鐵春說。

企業(yè)安評成本有望降低

中化集團副總裁、沈陽化工研究院院長李彬告訴記者，該院安全評價中心通過glp國際認證認可，將大大降低國內(nèi)相關醫(yī)藥、化學品進行國際注冊的成本，縮短其在海外登記的時間，進而對推動我國相關產(chǎn)品在國外登記出口，提高自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品的價格，促進相關產(chǎn)業(yè)的海外拓展等有著積極作用。